Certificazione di sistema

La norma UNI EN ISO/IEC 17025 è uno standard comprensivo di requisiti gestionali e tecnici, impiegato in tutto il mondo per conseguire l’accreditamento di prove e taratura da parte dei laboratori che se ne occupano.
Il termine “accreditamento” viene utilizzato al posto di quello più noto di “certificazione” in quanto nel contesto del Sistema nazionale per la Qualità i laboratori di prova e taratura vengono classificati come Operatori specializzati nella valutazione della conformità, qualificati a svolgere prove e tarature in cui vengono garantite l’adeguatezza ed accuratezza delle misure che vengono eseguite grazie all’impiego di strumentazione “tarata”.
A differenza della certificazione che viene conseguita rispettando i requisiti della norma UNI EN ISO 9001 e che viene riferita al sistema qualità implementato da una qualsiasi azienda per fornire prodotti o servizi che soddisfino le richieste del cliente, l’accreditamento viene conseguito per ogni prova o taratura a seguito del superamento di una visita ispettiva da parte dell’organismo competente, in cui viene verificato che siano stati soddisfatti i requisiti della norma.
Pertanto un laboratorio cha vanta accreditamento da parte di Accredia non ha acquisito automaticamente tale riconoscimento per tutte le prove o tarature che offre, ma solo per quelle per cui ne ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.
ISO/IEC 17025 è una norma che esprime i “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”.
L’ultima edizione, datata 2005, è basata sulla norma ISO 9001:2000, della quale riprende l’impostazione generale ponendo maggiore enfasi sulla competenza del personale e sull’affidabilità del dato analitico.
Nell’introduzione, tra l’altro viene specificato che soddisfare i requisiti ISO/IEC 17025 non significa soddisfare automaticamente tutti i requisiti ISO 9001.
Allo stesso modo, la conformità ai requisiti ISO 9001 non è sufficiente a dimostrare la competenza del laboratorio. In sostanza, pur possedendo fondamenta comuni, viene posta enfasi sul fatto che le due norme sono ben distinte e separate.
Tra i riferimenti normativi vengono citati ISO/IEC 17000 e il Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM). Nei “termini e definizioni” è citata anche la ISO 9000.
I requisiti gestionali prescrivono il riesame periodico degli obiettivi del Sistema di Gestione e l’impegno evidente nel miglioramento continuo del Sistema di Gestione.
Il personale addetto deve possedere la preparazione necessaria all’attività svolta e all’utilizzo di una data apparecchiatura, inoltre deve impegnarsi all’aggiornamento continuo. Il personale deve anche essere imparziale e non soggetto a pressioni da parte terzi.
Il Manuale della Qualità emesso deve specificare competenze e responsabilità, oltre a procedure operative standard e istruzioni operative.
L’acquisto, ricezione e immagazzinamento di materiale di consumo e reagenti è soggetto a specifiche procedure; particolare attenzione deve essere posta al conservamento, tracciatura interna e riferibilità dei materiali di riferimento.
I laboratori devono fare in modo di ottenere informazioni di ritorno dal proprio cliente nell’ottica del miglioramento del servizio offerto. Il laboratorio deve impegnarsi nel miglioramento continuo tramite l’ausilio di audit e dell’analisi dei dati, ai quali eventualmente possono fare seguito azioni correttive o preventive.
Gli audit interni devono essere condotti in conformità alla ISO 19011.
I requisiti tecnici richiedono che l’area di lavoro sia idonea a ospitare le apparecchiature utilizzate e allo svolgimento delle attività.
Devono essere tenute sotto controllo le condizioni ambientali (temperatura, umidità ed eventualmente altre) che possono influenzare l’esito dell’attività stessa.
Il metodo analitico utilizzato deve essere validato e deve essere nota l’incertezza associata alla misura, assicurando in questo modo che i requisiti richiesti per l’utilizzazione del metodo siano soddisfatti.
Le apparecchiature utilizzate devono essere conformi alle specifiche richieste dalla prova in oggetto e sottoposte a un programma di taratura periodica.
Ogni elemento delle apparecchiature e il relativo software deve essere identificato univocamente, inoltre devono essere conservate le relative registrazioni (uso, tarature, manutenzioni, non conformità, ecc.).
Devono essere definite le procedure di campionamento, così come il trasporto, ricezione e conservazione dei campioni. Il risultato delle analisi o della taratura effettuata dal laboratorio viene presentato rispettivamente su “Rapporti di prova” e “Certificati di taratura”.
Lo studio tecnico grazie all’esperienza maturata in termini di Direzione Tecnica del Laboratorio e di Gestione del sistema qualità è in grado di supportare i Laboratorio che intendano ottenere l’Accreditamento ISO 17025 a partire dalla stesura del Manuale di Qualità e le relative procedure e porsi come interfaccia iniziale con l’Organismo Accreditato al fine di rendere l’iter di Certificazione snello.