Certificazione di prodotto

Il Servizio di Consulenza Tecnica riguardante la gestione completa dell’attività di certificazione è principalmente rivolto a medie e grandi aziende che normalmente affidano tale compito alla divisione R&D. Tuttavia tale attività, in cui è richiesta una competenza specifica, molto spesso richiede che il personale R&D si dedichi completamente alla gestione tralasciando l’ambito della progettazione.
Affidare la completa gestione a competenze esterne qualificate significa per l’azienda un’ottimizzazione dei tempi e dei costi e garantisce la disponibilità completa del personale R&D alla progettazione.
Grazie all’enorme esperienza acquisita in ambito di gestione attività siamo in grado di fornire un servizio globale e professionale che comprende la definizione delle prove da eseguire, la scelta e ricerca dei migliori Enti Certificatori per tipologia di prova grazie alle numerose collaborazioni consolidate, l’ottimizzazione dei costi, la presenza durante i test e l’eventuale risoluzione delle non conformità garantendo tempi certi e raggiungimento degli obiettivi.

Il Servizio di Consulenza Tecnica Normativa è principalmente rivolto ad importatori e piccole aziende che all’interno della loro struttura non possiedono competenze in ambito normativo. Grazie all’enorme esperienza acquisita ed alla conoscenza specifica del maggioranza delle normative in vigore in ambito di Certificazione siamo in grado di fornire un servizio di assistenza normativa a costi contenuti costante e completo che abbraccia dalla direttiva EMC, passando per la Direttiva LVD, Macchine, Elettromedicale, fino alla direttiva Radio e Automotive.

Il programma CB (Certification Body ovvero “ente certificatore”) è stato creato dall’IECEE (Commissione Elettrotecnica Internazionale per le Apparecchiature Elettriche) per agevolare il commercio internazionale di prodotti elettrici/elettronici.
È un programma internazionale per lo scambio e l’accettazione dei risultati dei test di sicurezza dei prodotti tra i laboratori e gli enti di certificazione che vi partecipano in tutto il mondo, basato sul principio di riconoscimento reciproco dei suoi membri.
Il programma CB consente ai produttori una via agevole per ottenere le certificazioni locali che provano la sicurezza dei propri prodotti in oltre 50 paesi del mondo.
I Paesi che partecipano al programma CB sono: Arabia Saudita, Argentina, Australia, Austria, Bahrein, Belgio, Bielorussia, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina, Colombia, Croazia, Danimarca, Emirati Arabi Uniti, Finlandia, Francia, Germania, Giappone, Grecia, India, Indonesia, Irlanda, Israele, Italia, Kenya, Libia, Malesia, Messico, Norvegia, Nuova Zelanda, Paesi Bassi, Pakistan, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica di Corea, Romania, Russia, Serbia, Singapore, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Stati Uniti, Sud Africa, Svezia, Svizzera, Thailandia, Turchia, Ucraina, Ungheria e Uruguay.
Grazie ad accordi siglati con molti Enti con riconoscimenti internazionali siamo in grado di fornire un servizio completo di gestione dell’attività per l’ottenimento del marchio per il mercato di interesse.

La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo N° 46 del 24 febbraio 1997, impone alle aziende produttrici di Dispositivi Medici, l’adempimento di una serie di doveri e l’implementazione di una serie di attività, non sempre immediatamente comprensibili e di facile attuazione.
La Direttiva prevede per i dispositivi Medici di classe IIa e superiori la dimostrazione della Conformità tramite l’ottenimento del Certificato CE rilasciato dall’Ente Notificato.
Tale certificato non è, invece, richiesto per i dispositivi classificati di classe I, dov’è il produttore stesso che, in tutta autonomia, dichiara che il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva.
L’implementazione del Sistema Qualità aziendale, richiesto dalla Direttiva 93/42/CEE, può essere instaurato conformemente ai requisiti imposti dalle norme della serie UNI EN ISO 9000 ed UNI EN ISO 13485, integrato dagli specifici requisiti imposti dalla Direttiva, quali le attività di monitoraggio del prodotto sul mercato e lo sviluppo del fascicolo tecnico e dell’analisi dei rischi.
Sono in grado di assistere il Cliente nella redazione del fascicolo tecnico, documento portante nella struttura aziendale in ambito Dispositivi Medici, indicando ed aiutando nell’elaborazione dei capitoli da inserire e guidando nell’approfondimento dei temi da trattare.
Un fascicolo tecnico redatto secondo le indicazioni della Direttiva e sviluppato seguendo l’esperienza personale del redattore, è elemento indispensabile per sostenere con esito positivo gli audit programmati dall’Organismo Notificato, oppure quelli di verifica richiesti dalle Autorità pubbliche preposte al controllo del rispetto dei requisiti di legge. Una redazione professionale del fascicolo tecnico e dell’analisi dei rischi può, altresì, favorire il nascere di elementi e di idee di miglioramento del prodotto, oppure di gestione dei processi aziendali in ottica anche di risparmio economico.
Parte integrante del Sistema è lo sviluppo dell’analisi dei rischi associata al dispositivo medico.
Diverse sono le tecniche e le metodiche per giungere a definire un livello di sicurezza elevato del prodotto, compresa l’applicazione della tecnica FMEA (analisi dei modi e degli effetti dei guasti) oppure FTA (analisi dell’albero dei guasti) e l’applicazione della Norma UNI CEI EN ISO 14971.
L’emanazione del Decreto Ministeriale 20 febbraio 2007 identifica le nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 per l’iscrizione nel Repertorio dei Dispostivi Medici, obbligando il fabbricante, i responsabili dell’immissione in commercio e/o i mandatari stabiliti nella Comunità Europea, all’esecuzione delle attività imposte dalla legge al fine di poter iniziare, o continuare a commercializzare, i propri prodotti sul territorio italiano e/o europeo.
Sono in grado, partendo dall’analisi del prodotto e passando attraverso lo sviluppo della documentazione richiesta dal Ministero della Salute, di condurre il cliente verso una corretta registrazione dei dispositivi medici nella banca dati e quindi nel Repertorio.